Les dysfonctionnements de Ceraver

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Les dysfonctionnements de Ceraver
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Entre 2009 et 2012, le laboratoire a commercialisé des prothèses qui ne répondaient plus aux normes.

Comment les prothèses frauduleuses du laboratoire Ceraver ont-elles pu être implantées à des centaines de patients alors que, dès 2009, des alertes avaient été envoyées ? Pour le savoir, la ministre de la Santé, Marisol Touraine a demandé l'ouverture d'une enquête pour connaître "les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée". Selon les premiers éléments de l'enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament, "il s'agit d'une non-conformité administrative". Europe1 a pu obtenir des précisions sur le dysfonctionnement au sein du laboratoire Ceraver, implanté à Roissy-en-Franc, dans le Val d'Oise.

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"Dispositifs médicaux les plus à risque". Le laboratoire, deuxième fabricant français de prothèses complètes, écoule plus de 3.000 implants de hanche et de genou chaque année. L'enquête en question porte sur 650 prothèses de hanche et de genou dont le modèle a été autorisé en 2005. Mais quatre ans plus tard, la réglementation a changé et ces produits ont alors été classés dans la case des "dispositifs médicaux les plus à risque".

"Des choses anormales" sur l'emballage. Malgré cette évolution, Ceraver a continué jusqu'en 2012 à fabriquer ce modèle et surtout à le vendre, sans aucune modification. Le laboratoire utilisait également toujours le label CE, sans pour autant avoir obtenu de nouvelles autorisations. De son côté, le PDG du laboratoire Ceraver, Daniel Blanquaert, a lui-même reconnu l'existence de "choses anormales" sur l'emballage. "On est en faute, mais pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans".

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Aucune prothèse n'aurait été vendue à l'étranger. Les implantations de prothèses de hanche Ceraver n'ayant pas reçu la certification CE ont été réalisées dans une soixantaine d'hôpitaux français. Ainsi, entre 2009 et 2012, environ 650 prothèses frauduleuses ont été implantées à des patients, selon l'enquête de l'ANSM. Par ailleurs, aucune prothèse n'aurait été vendue à l'étranger, selon l'agence. L'enquête devra permettre de déterminer combien d'autres personnes sont porteuses de ces implants non-réglementaires.

Les prothèses retirées du commerce. En attendant, l'assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) a décidé de retirer "immédiatement" les prothèses de hanche non conformes fabriquées par la société Ceraver qui portaient pourtant le marquage CE, a-t-elle annoncé jeudi dans un communiqué. "Les chirurgiens de l'AP-HP n'utilisent que des prothèses avec marquage CE notifié. Le matériel en question n'ayant pas changé de référence, il n'y avait donc pour l'AP-HP aucune raison de s'interroger sur la nécessité d'un nouveau marquage CE", précise l'AP-HP.