Sanofi: l'agence américaine du médicament refuse la mise sur le marché du Lemtrada

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Sanofi: l'agence américaine du médicament refuse la mise sur le marché du Lemtrada
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La FDA avait déjà rendu un avis négatif sur ce traitement contre la sclérose en plaques, en novembre dernier...

L'agence américaine du médicament, la FDA a refusé d'autoriser en l'état la mise sur le marché du Lemtrada, un traitement de la sclérose en plaques développé par les laboratoires Sanofi. A la Bourse de Paris, le titre affiche un repli limité de 1% à 75,78 euros, les analystes ayant anticipé cette décision. "Ce n'est pas une grande surprise. La FDA avait publié en novembre l'avis d'un comité consultatif avec une tonalité déjà négative. Nous ne nous attendions pas du coup à une autorisation (de mise sur le marché, ndlr) du Lemtrada", a indiqué un trader parisien à l'agence de presse Reuters. Pas de preuves suffisantes La FDA estime que Genzyme, la filiale de Sanofi, n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves. Ce médicament, administré par intraveineuse pendant cinq jours la première année et la suivante pendant trois jours, est un des deux nouveaux médicaments de Sanofi ciblant une maladie qui attaque le système nerveux central. Genzyme va faire appel de la décision Ces conclusions sont "vivement" contestées par Genzyme, qui projette de faire appel. Côté financier, la situation est aussi défavorable pour les anciens actionnaires de Genzyme, qui avaient reçu des options de paiement conditionnel en fonction du calendrier de progression de Lemtrada lorsque Sanofi avait racheté leur société. Le groupe français ne prévoit pas que l'objectif d'approbation de Lemtrada d'ici au 31 mars 2014 outre-Atlantique sera respecté, un événement qui aurait déclenché un versement en numéraire aux porteurs de ces options dites "Certificats de Valeur Conditionnelle" ou "CVR". Lemtrada a été approuvé dans l'Union européenne, au Canada et en Australie, et fait l'objet de plusieurs autres demandes. Le dossier Lemtrada avait pris du plomb dans l'aile, en l'état, aux Etats-Unis, après l'avis rendu par le comité consultatif de la FDA en novembre. Les analystes avaient alors conclu que la probabilité d'approbation s'était réduite.