Le scandale du Mediator, retiré du marché en novembre 2009, soulève une question essentielle. Comment un tel médicament, qui aurait causé la mort de quelque 500 personnes, a-t-il pu être commercialisé ? Fabienne Bartoli, n°2 de l’Afssaps (l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), retrace pour Europe1.fr les différentes phases de la vie d’un médicament, de sa naissance en laboratoire à sa vente en pharmacie. Un vrai parcours du combattant, qui dure plus de dix ans.
Etape n°1 : la recherche
La recherche pré-clinique. Tout d’abord, les scientifiques cherchent à trouver la molécule qui guérira une maladie donnée. Les chercheurs ont quatre moyens de rechercher des substances : le "screening", ou recherche aléatoire, où les échantillons sont prélevés sur des plantes, des insectes ou des animaux, puis étudiés en série dans des laboratoires. Les chercheurs peuvent encore étudier les pharmacopées traditionnelles, recourir aux biotechnologies ou encore créer une substance dont ils ont imaginé l’activité (synthèse chimique et modélisation).
Sur 10.000 molécules testées, seules une quinzaine seront sélectionnées pour des essais cliniques sur l’homme. Et une ou deux seulement seront commercialisées.
Pré-autorisation de l'Afssaps. Avant le test sur l’homme, le médicament doit être conforme "à des cahiers des charges, sur ce qu’attendent les autorités sanitaires d’un médicament. Puis l’Afssaps doit délivrer une autorisation", explique Fabienne Bartoli.
Les tests sur l'homme. Commence donc ensuite la recherche clinique, à savoir l’étude de l’action des futurs médicaments chez l’homme.
Etape n°2 : la mise sur le marché
L'autorisation de mise sur le marché. Avant la commercialisation de tout médicament, son fabricant doit demander une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le laboratoire donne alors à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) un dossier complet, qu’une commission de l’agence évalue selon trois critères : la qualité, l’efficacité et la sécurité. L’Afssaps transmet ensuite au laboratoire, informe Fabienne Bartoli, "une liste de questions" sur ces trois critères.
Ce type de commission existe aussi au niveau européen, afin d’obtenir l’AMM pour tous les membres de l’Union. L’équivalent de l’Afssaps est alors l’EMEA, l’agence européenne d’évaluation des médicaments.
Le remboursement. Si le fabricant du nouveau médicament aspire à ce qu’il soit remboursé par la Sécurité sociale, il doit encore renvoyer son dossier à l’Afssaps. Là, la commission de transparence évalue l’intérêt du médicament, par rapport à ceux qui existent sur le marché.
Ensuite, le comité économique des produits de santé (CEPS) doit négocier le prix de ce dernier avec l'entreprise qui l'a développé.
Etape n°3 : l’observation des risques dans la vraie vie
Enfin, le médicament est commercialisé. Pour arriver à cette étape, il aura fallu en moyenne près de 12 ans, et un investissement de 530 millions d’euros.
La pharmacovigilance. Mais pour l’Afssaps, ce n’est pas fini. Fabienne Bartoli précise qu’une nouvelle phase commence, celle de la pharmacovigilance, "le plan de gestion des risques de la nouvelle molécule". "Cette phase est obligatoire depuis une directive européenne de 2004", précise la n°2 de l’Afssaps, "il s’agit de suivre le produit dans la vraie vie, donc sur une population plus grande que celle des essais cliniques. Et en prenant en compte les oublis dans l’observance du traitement".