Le baclofène, un médicament testé actuellement pour traiter l'alcoolo-dépendance, devrait se voir accorder une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'ici à la fin du mois, a indiqué lundi le directeur général de l'agence du médicament ANSM Dominique Maraninchi.
S'exprimant lors d'un colloque organisé à Paris sur la place du baclofène dans la lutte contre l'alcoolisme, M. Maraninchi a souligné qu'on avait besoin de "plus de connaissances" sur l'efficacité de ce médicament et que la RTU serait valable trois ans. La RTU est une mesure qui peut être prise par l'ANSM lorsqu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une pathologie donnée. Elle ne peut excéder une durée de trois ans.
Deux essais cliniques sont en cours sur le baclofène, l'essai Bacloville, autorisé en avril 2012 par l'ANSM, et l'étude Alpadir, initiée en milieu hospitalier en octobre dernier. Cette dernière vise à vérifier l'efficacité du baclofène à dose élevée (180 mg/en 3 prises par jour) dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants.
Utilisé depuis quarante ans comme un relaxant musculaire et commercialisé par Sanofi et Novartis, le baclofène est déjà prescrit en France à environ 50.000 buveurs excessifs, hors de toute AMM. Selon des chiffres de la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM), sa prescription hors AMM a augmenté de 29% l'an dernier.
La France compte 1,5 million d'alcoolo-dépendants et 3,5 millions de personnes souffrant de consommation excessive.