Il est désormais exclusivement réservé aux adultes. Après avoir mis en garde contre les effets secondaires du Primpéran en octobre 2011, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé jeudi de contre-indiquer le médicament aux moins de 18 ans.
Dans une lettre destinée aux professionnels de santé, l'Afssaps précise avoir pris cette décision après avoir "procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant".
Les autorisations de mise sur le marché de ce médicament anti-nausées et vomissements ont été "révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte", précise le texte. Les lots réservés à l'usage pédiatrique, présents sur le marché, seront également retirés.
Des effets neurologiques graves
Cette décision intervient après la découverte d'effets neurologiques graves chez les moins de 18 ans. "Le Primpéran peut notamment provoquer chez les enfants et l'adulte ce que l'on appelle des dyskinésies, c'est à dire des mouvements incontrôlés de la face et de certains membres. Il peut aussi provoquer des bradycardies, c'est à dire une chute du rythme cardiaque grave pouvant nécessiter une réanimation", précise France Soir.
Bientôt l'avis de l’Agence européenne
Bien que l'Afssaps mette en garde contre "les risques neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves" induits par le Primpéran, il reste indiqué chez l'adulte. Prochaine échéance, deuxième semestre 2012. L’Agence européenne (EMA) devrait également se prononcer prochainement sur l’usage du métoclopramide chez le patient âgé, en raison notamment du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires.
Les professionnels de la santé sont invités à signaler "tout effet indésirable grave ou inattendu" au Centre Régional de Pharmacovigilance de leur région.