"Le drame va devoir bousculer la réglementation européenne". Jeudi, au sortir du comité de suivi interministériel, Dominique Maraninchi, directeur général de l'Afssaps, s'est montré clair : "le changement va arriver".
Le scandale des prothèses PIP, ces implants mammaires commercialisés par l'entreprise française éponyme dirigée par Jean-Claude Mas, a permis de relancer le débat sur le contrôle et le suivi des dispositifs médicaux. Dominique Maraninchi a rappelé jeudi que la définition du dispositif médical épouse des contours flous, puisque cela va "d'une chaise à un défibrillateur ou un implant cochléaire".
Mediator, prothèses, mêmes conclusions
"Quand vous implantez quelque chose dans un corps où il va rester, il est normal que les données d'enregistrement et la surveillance se rapprochent de celles d'un médicament", estime-t-il au micro d'Europe 1. "On ne peut pas rester sur un système de certification pour des produits qu'on va garder dans son corps alors qu'on est beaucoup plus sérieux avec des médicaments que les patients avalent pendant quelques semaines".
Les propos du directeur général de l'Afssaps font écho à ceux de son ministre, Xavier Bertrand. Ce dernier a réaffirmé sur LCI l'urgence de "revoir en profondeur la mise sur le marché mais aussi les formes de contrôle". Le ministre de la Santé a par ailleurs assuré que la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, votée après le scandale du Mediator, s'appliquerait également aux dispositifs médicaux.
Vers une "régulation européenne"
Xavier Bertrand et Dominique Maraninchi ont également réclamé "un changement de la règlementation européenne". "Il existe beaucoup de dispositifs médicaux, la régulation doit se faire au niveau européen", a encore clamé Dominique Maraninchi.
En marge de la réunion du comité de suivi, le directeur général de la Santé Jean-Yves Grall a indiqué que Paris avait "sollicité" l'Union européenne. Bruxelles travaille depuis plusieurs mois à une révision du cadre réglementaire et devait présenter ses propositions dans le courant du semestre, selon un porte-parole de la Commission. Le renforcement de "la traçabilité et l'échange d'informations entre Etats" font partie de la réforme.
Côté français, Jean-Yves Grall et Dominique Maraninchi doivent rendre un rapport sur le scandale des prothèses PIP à Xavier Bertrand "à la fin du mois".
Mais le directeur général ne fait guère de doute sur les conclusions à tirer de l'affaire : "on ne pourra plus avoir confiance dans le système si on ne modifie pas la régulation au niveau de l'enregistrement et du suivi".